​玻璃酸钠中国多中心随机对照临床研究取得阶段性进展

2017-11-15   文章来源:昆明贝克诺顿制药有限公司    点击量:107 我要说

关节腔内注射玻璃酸钠,可使NSAIDS减量多少?

由西安交通大学医学院第二附属医院王坤正教授牵头,北京协和医院、上海市第六人民医院、南方医科大学南方医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、重庆医科大学附属第一医院共同参与的“按需单用非甾体类抗炎药和按需非甾体类抗炎药联用玻璃酸钠注射液治疗轻度、中度膝骨关节炎中国患者,比较非甾体类抗炎药使用量多中心、随机、开放、平行、对照研究”(SHNSAID 研究),是骨关节炎(OA)领域一项重要的四期临床研究。该项目由昆明贝克诺顿制药有限公司申办,旨在解决中国OA优化治疗问题,是中国骨科医生的一次循证之旅。

1:研究者正在给受试者注射玻璃酸钠

l 经验可学习,数据得自产:中国OA优化治疗需要有量化的研究数据

OA常用药NSAIDs类因能缓解急性期关节疼痛,消除炎症而被广泛使用。据IMS监测数据显示,中国OA药物市场,NSAIDs约占41%。但NSAIDs长期应用会增加胃肠道、心血管不良反应风险,各国骨关节炎指南都指出应使用最低有效剂量和短疗程。如何优化OA治疗方案,尽可能减少治疗过程中次生不良反应的发生,更安全长效地达到OA治疗目的,引发临床医生思考。

关节腔内注射玻璃酸钠(HA)是另一种常用的OA治疗方法,可有效减轻关节疼痛,改善关节功能,效果持续6个月。根据国外经验, HA联合NSAIDs治疗OA,可有效降低NSAIDs的用量达50%,在减少NSAIDs造成的不良反应的同时可维持对OA的疗效。HA与NSAIDs联合治疗方案是否值得借鉴?对中国OA患者,关节腔内注射HA又能使NSAIDs减量多少?此前我国相关研究(多为小样本非RCT研究)显然不足以回答以上问题,中国OA优化治疗需要有高质量的定量研究数据支持。基于这样的现状,开展中国SHNSAID 研究的想法诞生。

2:玻璃酸钠减少NSAIDs用量及相关不良反应

l 循证之路多不易,SHNSAID 研究取得阶段性进展

SHNSAID 研究设计入组300例轻中度膝OA患者,随机分为玻璃酸钠联用双氯芬酸钠组和单用双氯芬酸钠组,进行为期16周的治疗,其中双氯芬酸钠为按需服用。研究的主要有效性目标将比较两组在第3个月双氯芬酸钠的平均日使用量,同时评估安全性。

该项研究于2014年发起,至今已经开展近3年,目前处于患者招募阶段。漫漫的研究周期,切实的反映了一项大型多中心RCT组织实施之难度。

为了研究成果未来能够顺利在国际期刊发表,该研究先后完成了WOMAC量表版权的购买以及美国临床试验数据库的注册。根据相关法规,涉及进口药品的临床研究需获得人类遗传资源行政许可后方能实施,研究药物阿尔治®(玻璃酸钠注射液)属日本原研进口药品,需要按规定进行人遗的申请。在受试者入组方面,考虑到双侧OA患者对于疼痛的主观感受以及NSAIDs的使用量与单侧膝OA患者有很大的区别,研究入排标准规定仅入组单侧轻中度膝OA患者,以得到标准化的用药数据。但在我国,由于OA患者教育不够充分,多数患者都缺乏OA早期治疗观念,来医院就诊时病情早已累积至双侧膝关节或者发展成重度OA,导致符合入排的患者少,入组难度大。另外,由于大众对临床研究缺乏了解,认为临床研究等同于小白鼠实验,患者参与临床研究的意愿非常低,研究者通常需要花大量的时间来跟患者沟通,而骨科医生面对大量的手术、门诊常规工作已不堪负荷,对临床研究涉及的一系列事务实在分身乏术。

医学的进步离不开经验的积累和临床研究的开展。SHNSAID 研究的发起源于对中国OA优化治疗的循证探讨。在研究者、申办方、CRO多方的推动下,该研究预计于2019年完成并发表相应成果,届时势必会给OA治疗领域带来重大影响。

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