引用本文：一种基于“H”点的全新3D打印个性化截骨导板辅助胫骨高位截骨术的尸体研究[J].实用骨科杂志 ,2021,27(10),941-946；950

摘要

目的：本研究设计了一款基于“H”点的全新3D打印个性化截骨导板(patient-specific　instrument，PSI)，并将其应用于尸体研究，探讨其应用于胫骨高位截骨术(high tibial　osteotomy，HTO)的可行性和精确性。

方法：纳入新鲜冰冻尸体12具，其中男性5具，女性7具;年龄53～72岁，平均(60.92±5.92)岁。12具尸体标本中共收集24个完整下肢。将完整下肢随机分为两组：(1)PSI组(14个)，采用3D术前设计和PSI导板辅助截骨;应用软件重建3D模型，在此基础上进行术前三维手术规划、导板设计、模拟截骨，3D打印出胫骨模型和PSI导板。术前设计和实际手术均使用“H”点骨性凸起作为PSI导板的定位标志。(2)对照组(10个)，采用2D术前设计和常规手术。所有标本记录术前及术后机械性胫股角(mechanical femorotibial angle，mFTA)位置、胫骨后倾角(posterior tibial slope，PTS)、术中透视次数及手术时间。

结果：两组术后mFTA和PTS比较，差异无统计学意义(P=0.553和P=0.813)，但是PSI组mFTA和PTS矫形准确率更高，有效结果更为集中，其中mFTA绝对矫形误差1°内为85.7%，对照组为60%;PTS绝对矫形误差1°内为57.1%，2°内为92.9%，对照组分别为20%和50%。PSI组在手术总时间、定位截骨时间、撑开矫形时间和总透视次数明显少于对照组，差异有统计学意义。

结论：以“H”点作为定位标志的全新3D打印PSI导板设计合理，能够明显提高HTO的截骨精度，缩短手术时间，减少辐射暴露。

胫骨高位截骨术(high tibial osteotomy，HTO)自20世纪60年代由Jackson和 Waugh等首次报道以来，经过不断发展，目前被认为是治疗膝内侧骨关节炎尤其合并膝内翻畸形的理想方法。从早期的外侧闭合楔形截骨到如今的内侧开放楔形截骨，HTO的长期疗效和生存率被证实确切可靠。文献报道5年生存率为80%～98%，10年生存率可达74%～86.6%，其年轻活跃患者生存率更高达88%～95%。大约90%的骨关节炎患者在1年之内恢复了工作或运动。

尽管如此，HTO仍然充满挑战，其中术前正确选择患者以及术中准确截骨矫形被认为是手术成功的关键因素，而截骨矫正角度又取决于正确的术前计划和精确的手术操作。对于外科医生尤其是经验缺乏的年轻医生，正确使用解剖标志和精确把控矫形过程以达到理想疗效往往面临诸多困难。近年来，随着影像学与数字化医学的飞速发展，以精确化、个体化为集中体现的3D打印技术为解决上述问题提供了有效手段，正逐渐成为研究热点，激励着无数骨科医生和工程师不断探索研发3D打印专属定制截骨辅助工具，来实现HTO手术冠状面、矢状面、水平面三维立体的数字化精确矫形。本研究团队设计了一款全新3D打印个性化截骨导板(patient-specific instrument，PSI)截骨导板，并将其应用于尸体研究，探讨其应用于 HTO的可行性和精确性，为传统HTO截骨方式提供了新的发展思路。

1 资料与方法

1.1 研究对象与分组

纳入新鲜冰冻尸体12具，其中男性5具，女性7具;年龄53～72岁，平均(60.92±5.92)岁。12具尸体标本中共收集24个完整下肢。尸体保存良好，未见明显皮肤破损、畸形，无骨科疾病手术史，所有尸体均来自河北医科大学解剖教研室。所有尸体均行下肢全长X线和膝关节侧位检查，确保无骨折、骨质破坏、严重的内外翻畸形以及金属内置物存在。将完整下肢随机分为两组：(1)PSI组(14个)，采用3D术前设计和PSI导板辅助截骨;(2)对照组(10个)，采用2D术前设计和常规手术。所有手术均有同一具有5年临床工作经验的医生完成。

1.2 术前3D设计

1.2.1 截骨方案设计

下肢全长非负重CT扫描，范围从股骨头最高点到踝穴最低点之间区域，每层间距5mm，在膝关节周围15cm的范围内密扫，每层间距为0.5mm。将CT扫描数据用医学数字成像和通信(DICOM)文件格式储存拷贝，并传输到医学图像处理软件(Mimics　17.0)中，提供原始数据的轴位、冠状位和矢状位图像，将点云数据经过图像分割，图像可视化，重建得到3D模型。之后，将3D虚拟模型加载到医学设计软件(solidworks 2018)中，在其中模拟了所需的胫骨内侧开放楔形截骨术。设定内侧开放楔截骨参数，包括截骨点、外侧合页点、锯切方向、锯切深度和矫正角度。目前大多数学者将下肢力线目标区域设定在胫骨平台由内到外的62.5%，即Fujisawa点的位置。由于尸体标本术前力线位置基本正常，因此将下肢矫形目标值设定在现有mFTA外翻8°的位置;内侧截骨点设定在内侧胫骨平台下方3～4cm处或者胫骨近端内侧最凹处;外侧合页位置建议距胫骨平台外侧边缘5～10mm，并应位于上胫腓关节的上边界。截骨线即为外侧腓骨头近端到内侧截骨点之间的连线。PSI组采用3D模拟截骨直接测量截骨间隙高度，对照组采用 Miniaci法计算出截骨间隙高度。

1.2.2 PSI导板设计

为方便PSI导板定位，根据3D重建模型发现，所有胫骨模型都存在一骨性凸起，在半膜肌肌腱止点的远端，位于胫骨平台下后内侧，接近胫骨内侧嵴，我们定义此点为“H”点。因为该骨性凸起位置相对恒定并且紧邻导板放置，因此我们将此点作为PSI导板的定位标志，指导导板在胫骨皮质表面的正确放置(见图1)。导板包括水平截骨槽、上行截骨槽、3枚克氏针固定套筒(1、2、3号)、按压点1、按压点2(与“H”点位置匹配)、截骨深度标识以及独立的楔形填充块。该楔形填充块外形与目标间隙形状完全相同，并设有限深耳，防止插入位置不正确。楔形填充块尾端根据TomoFix锁定钢板位置设定，能够限制钢板固定位置。根据术前规划设计PSI导板，导板与截骨点周围胫骨皮质完全贴合同时加入“H”标记点辅助定位。将图像导出为立体光刻(STL)文件，直径为1.75mm的热塑型高分子材料丙烯腈-丁二烯苯乙烯共聚物(ABS)用于3D打印，打印出胫骨模型和PSI导板。实体模型进一步验证PSI导板的精确性(见图2)。

图1 “H”点位置和PSI导板设计示意图

图2 计算机术前规划图 a.模拟水平截骨和上斜截骨;b.模拟设计撑开间隙填充块尺寸;c.模拟规划截骨导板;d.模拟钢板固定位置

图3 尸体标本PSI应用 a.PSI导板固定，克氏针定位；b.术中透视确定导针位置；c.TomoFix锁定钢板固定，维持截骨间隙高度；d.截骨间隙撑开，填充块维持；e.TomoFix锁定钢板放置位置

1.3手术过程

在胫骨内侧平面后1/3，从关节面水平至鹅足做出长约8cm的纵切口，剥离胫骨近端内侧软组织，避免影响PSI导板放置。拉钩辅助显露完整胫骨近端内侧，用手确定“H”点：胫骨后内侧，关节线下约1.5cm。取出胫骨后方拉钩，将导板从后方抱住胫骨内侧脊，按压点1与“H”点紧贴，向关节线方向推挤，按压点2与胫骨骨面紧贴，垂直骨面按压，确保导板紧贴骨面，无鹅足等软组织卡压。按1、2、3顺序依次打入克氏针至对侧皮质，打导针过程中按压导板，避免导板抬离骨面，透视确认合页及导针位置与术前设计一致。剪短克氏针，沿导板截骨槽完成上行及水平截骨，按导板提示控制锯片深度。去除1、2号导针和导板，保留3号导针。叠层骨刀逐层撑开，直到术前设计角度，撑开钳于截骨间隙前方撑开，置入3D打印楔形填充块维持间隙。3号导针与填充块确定钢板位置，使用TomoFix系统进行锁定钢板固定(见图3)。

1.4 数据收集

所有标本记录术前机械胫骨近端内侧角(mechanical　medial　proximal　tibial　angle，mMPTA)、术前及术后机械胫股角(mechanical　femorotibialangle，mFTA)、胫骨后倾角(posterior　tibial　slope，PTS)、手术总时间(min)、定位截骨时间(min)、撑开矫形时间(min)、钢板固定时间(min)、总透视次数(次)，数据收集均有2名医生共同完成。

1.5 统计学分析　

采用SPSS 13.3统计软件对所有数据进行统计分析，计量资料术前 mMPTA、术前及术后 mFTA、PTS、手术总时间(min)、定位截骨时间(min)、撑开矫形时间(min)、钢板固定时间(min)采用独立样本t检验，以(x珚±s)表示;计数资料总透视次数(次)采用χ2 检验。P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 术前mFTA、mMPTA、PTS比较

术前PSI组与对照组比较，mFTA、PTS和 mMPTA差异无统计学意义(见表1)。

表1 两组术前基本信息对比(x±s，°)

2.2 mFTA矫形精度比较

术后两组间 mFTA比较差异无统计学意义。实际矫形度数目标值为8°，术后PSI组为(8.24±0.74)°，对照组为(7.89±1.13)°，差异无统计学意义。但是PSI组矫形误差更小，差异有统计学意义(P=0.020)，说明PSI矫形精度更为集中，绝对矫形误差在1°内超过了85.7%，而对照组只有60%(见表2)。

2.3 PTS矫形精度比较

术后两组间PTS比较差异无统计学意义。PSI组PTS绝对矫形误差为(1.23±0.73)°，对照组为(1.86±1.03)°，两组比较差异无统计学意义。但是PSI组绝对矫形误差1°内为57.1%，2°内为92.9%，而对照组分别为20%和50%，说明PSI组胫骨后倾维持的有效率更为集中(见表3)。

2.4 手术时间和透视次数比较

PSI组在手术总时间、定位截骨时间、撑开矫形时间明显少于对照组;钢板固定时间两组间比较差异无统计学意义。PSI组总透视次数平均控制在3次以内，明显小于对照组，差异有统计学意义(见表4)

表2

表3

表4

3 讨论

Victor和Premanathan等在2013年首次报道了3D打印个性化截骨导板成功应用于14例股骨胫骨混合截骨的病例。利用CT扫描数据创建膝关节模型，直观、详细的显示手术部位解剖结构，在计算机软件上模拟术中截骨过程，实现术前精确规划。应用3D打印骨模型和个性化截骨辅助模具进行术前分析验证及术中辅助截骨，不受体位影响，可以有效缩短手术时间、简化手术步骤、降低手术并发症，同时明显缩短年轻医生的学习曲线。目前，传统HTO在准确实现术前矫形计划上仍然存在困难。传统方法的术前规划使用2D照片或者数码相片，术中使用下肢力线杆结合X线透视检查等方法进行精确度把控。由于2D图像的限制，术前使用影像归档和通信系统或者软件只能在冠状面进行评估，缺乏矢状面评估的有效手段。Van den Bempt等在最近的系统评价中报道了常规内侧开放楔胫骨高位截骨术的14项队列研究中，8项研究报告其矫形准确率低于75%。3D打印PSI导板设计过程中，可以实施模拟手术，使用3D模拟可以选择性地放大、旋转相应区域进行测量验证，显示出了更高的精度和灵活性。理论上外侧合页的3D变化过程中可能会改变开口高度，从而导致胫骨坡度发生变化。为了维持胫骨后倾不变，需要在模拟手术前后进行比较，如果有变化则必须对截骨方案进行调整。对于没有术前外侧副韧带松弛迹象的患者，术后下肢的总体矫正很大程度上取决于有效地骨矫正，而不是体位和软组织变化的结果。3D模拟截骨可以及时发现术前规划和实际手术之间的差异，当这种差异较大时医生应该评估患者外侧软组织松弛程度，正确规划手术，避免畸形被高估导致矫正过度。

我们的结果显示PSI导板无论在冠状面还是矢状面都能够实现更精确的截骨矫形，维持冠状面精度主要依靠截骨导板和撑开模块，维持矢状面精度主要依靠3号克氏针、撑开模块以及TomoFix锁定钢板。根据HTO矫形原理，很多医生设计了不同3D打印PSI模块。Mao等设计了带有对准杆的截骨导板，该截骨导板带有对准机制和对准杆的巧妙设计，相比力线杆或者电刀线，使用对准杆可以简化截骨间隙撑开过程，同时可以更精确调整下肢力线百分比和截骨角度，将mFTA从术前平均(172.2±1.7)°校正为术后平均角(180.7±0.7)°，其矫形绝对值比对照组更大，矫形精度误差控制在(0.2±0.6)°范围，明显小于对照组(1.2±1.4)°。不过该方法要求术中和术前设计参数完全一致，才能达到理想的矫形效果。这就意味着手术每一步都不能出现差错，如果合页骨折或者PSI导板错位，则对准杆将无法工作。Lukas等设计了带有额外稳定钩的PSI导板，与对照组相比因导板位置不正确引起的截骨失败风险大大降低，遗憾的是作者未对矢状面进行评估，手术失败最易受伤害的平面往往是矢状平面，胫骨后倾角是否受影响不得而知。我们设计的独特3D截骨导板，首次基于“H”点解剖标志的定位点，指导导板在胫骨皮质表面正确位置，由于有“H”点的参考，能够为医生提供更多的位置信息，可以更完美的匹配，提高术者对导板的信任程度。当没有解剖标记点时，往往需要更多的皮质表面进行贴合，更大范围的软组织剥离。剥离过度可能损伤内侧副韧带等结构，剥离不彻底又会导致导板位置偏差。而以“H”点为基础，可以减小软组织暴露水平。Mao等使用PSI导板手术切口平均为10cm，而我们手术切口可以缩小到8cm。Pérez-Maanes[31]和kim等设计了3D打印楔形撑开模块，试图通过仅将PSI限制在截骨间隙中来解决这些问题，采用常规方法制造截骨线，使用3D打印楔形模块维持间隙，将截骨精度寄托于与间隙高匹配的楔形模块，而不是控制截骨线本身。Mathias等[12]在体外胫骨模型上使用3D打印个性化截骨导板，结果发现冠状面和矢状面精度都得到有效控制，mFTA精度误差平均为0.2°(-0.3°～0.5°)，PTS精度误差平均为-0.1°(-0.7°～0.8°)，然而这种高精度矫形得益于软组织的缺乏以及简化的术中操作，与实际临床应用结果可能存在一定误差。文献报道，在内侧开放HTO冠状面矫形过程中，胫骨后倾角也会发生变化，这可能导致前交叉韧带的伸展受限和拉力超负荷。我们的PSI导板利用固定位置的克氏针和带有限深耳的辅助模块，将钢板准确锁定在计划的位置，能够有效维持胫骨后倾角不变。同样 Munier等[11]根据锁定钢板位置设计一种特殊的PSI导板，该导板只包括预先计算的钉道孔，没有截骨辅助设计，当钢板的钉道孔与导板制造的预钉道孔刚好对应时，即获得了所需的矫正度数，结果令人满意。所有病例在冠状平面内的准确性误差小于2°，胫骨后倾增加0.3°，均在可接受范围内。但是，该钉道导向器的体积较大，可能会受软组织干扰，导致导板位置不正确。Yang等认为使用短的锁定钢板，能够减小PSI的体积，同时减小手术切口，但是使用Tomo-Fix锁定钢板在插入方头螺钉过程中，预钻孔可能会产生较大的误差。由于导板和锁定钢板都是定制的，一旦由于软组织的问题需要术中调整，预钻孔可能会带来不便。Pérez-Maan等[31]报道平均术前设计时间为60min，平均3D打印时间为225min。但随着技术成熟，时间成本逐渐减少，术前设计时间从第1例的75min到第8例的32min不等。虽然增加术前设计时间，但是术中放射次数却明显减少，X线片从传统手术的55张下降到8张，对于手术相关人员是有益的。PSI虽然在本研究中有明显的优势，但是3D打印会增加额外时间、费用成本，临床应用需要综合考虑。

本研究仍然存在不足，样本量相对较小，需要在之后扩大样本量。手术过程中未考虑PSI导板对血管、神经及软组织的损伤，缺乏长期随访数据，需要进一步进行临床试验。在未来的HTO研究中必须同时关注PSI准确性和截骨过程规划，建立完整的3D打印导板辅助HTO的理论体系，在保膝手术日益发展之际，具有很高的临床价值。

参考文献：略