全球首个小分子治疗类风湿性关节炎新药上市

2012-01-18 文章来源:中国医药报 点击量:2749   我要说

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    1月8日,先声药业在北京宣布:全球首个小分子治疗类风湿性关节炎药物艾得辛(艾拉莫德片)正式上市。去年8月,艾得辛正式获得国家食品药品监管局国家1.1类新药证书及药品注册批文,该药是具有我国完全自主知识产权的抗风湿类新药。专家指出,该药上市标志着我国在抗风湿药物研制领域已处于世界领先地位。
  风湿性、类风湿性关节炎是一种由自身免疫障碍引起的长期慢性炎症。目前国际上针对该病的主要产品都是用于治疗症状,而没有小分子的自身免疫性疾病的治疗药物,而艾得辛的上市填补了这一空白。
  该药研发负责人之一、上海第二医科大学附属仁济医院风湿科主任鲍春德介绍,使用艾得辛4~6周即可起效,可以抑制多种细胞因子和类风湿因子的表达,明显改善类风湿性关节炎患者的症状和体征。更为重要的是,作为唯一可以促进成骨细胞分化的传统DMARDs药物,艾得辛可以有效阻止骨质破坏,减少患者的致残率和致畸率。
  该药由天津药物研究院和江苏先声药业有限公司联合开发,获科技部“重大新药创制”重大科技专项支持。该药研发于1999年启动,2004年获得临床研究批件,2008年1月由先声药业完成临床研究并向国家食品药品监管局申报生产,去年8月获得国家局新药证书,其适应证为类风湿性关节炎(简称RA),属我国自主研发,具有自主知识产权的创新药物。
  先声药业集团董事长任晋生表示,先声药业始终把通过持续创新为患者寻求更有效的药物作为使命,艾得辛的上市也是先声药业药物创新之路的一次重大突破。
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