立法缺陷致仿药类边缘产品屡禁不止

2013-10-15 文章来源:中国医药报 点击量:673   我要说

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      目前药品监管法律不仅在完整性和科学性上存在缺陷,而且未能考虑到可行性和现实性,对一些基本概念缺少清晰的定义,行为模式与法律责任不平衡,对药品相关要素缺乏关注,这就导致实践中监管部门对仿药类边缘产品存在认识差异,无法有效打击违法行为。

  药品等相关概念不完善

  一是药品定义的缺陷导致仿药类边缘产品出现。按照《药品管理法》第一百零二条的定义,一种物质必须同时具备两个构成要件才能被判定为药品,即(1)用于预防、诊断、治疗人的疾病,有目的地调节人的生理机能;(2)规定有适应症或者功能主治、用法和用量。

  该定义存在两方面不足之处:一是其未能说明药品和药品标准的关系。药品标准中收录的品种是较为成熟的药品,《药品管理法》第三十二条第二款规定:“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”药品的定义有必要和药品标准相联系。二是定义范围过窄。表面上该定义是对药品与保健品、化妆品作明确的区分,因为药品需符合以上两个构成要件,而保健品、化妆品等一般并不具备。但这正中一些不法商贩的下怀,仿药类边缘产品有的仅在标识上注明适应症或功能主治,大肆宣传疗效;有的加入了药物成分但标签及包装均未标示;还有的只是在名称、包装设计上仿冒某畅销药品,但都不完全符合药品定义的两个构成要件,许多不法企业正是利用了这个立法缺陷大做文章,规避严厉的药品监管,误导、欺骗消费者。

  二是假药定义不合理导致仿药类边缘产品屡禁不止。《药品管理法》第四十八条中关于假药的界定也是一个被人诟病的硬伤。其通过假药定义加上按假药论处的规定,构成判定假药的法律依据。其中,假药定义是假药判定的基本法律依据,按假药论处的规定构成假药判定的必要补充。按照立法本意,假药是个相对具体的概念,判断一个产品是否为假药,首先要知道它是什么药,或它冒充的是什么药,这种对假药的界定偏离了人们对“假货”的一般认知。因为,如果没有明确的冒充对象,就无所谓真假,更谈不上检验报告。以《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项为例,非药品冒充药品可以分为冒充特定药品和冒充非特定药品两种情况。样品检验要有对照品和检验标准,对于冒充特定药品的情况,药检机构可以依据药品标准进行检验,根据检验结果定性。但对于以非药品冒充非特定药品的情况,药检机构找不到对照的药品标准,根本无法进行质量检验,没有检验结果便无法处理。而公众的一般认知是,某种物质只要属于药品这一范畴,不管其是内在质量不符合所标称的特定药品的质量要求,还是外在标识所传递的信息为虚假,都应当认定为假药。目前假药定义的不合理,造成了管理上的漏洞和认定上的困难,是导致仿药类边缘产品屡禁不止的主要原因。

  行为模式与法律责任不平衡

  完整的法律规范由假定条件、行为模式与法律后果三个要素构成。《药品管理法实施条例》第四十三条虽然有“非药品不得在其包装、标签和说明书上及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传”的行为模式要求,但法律责任部分却缺乏违反该义务的法律后果规定。法律责任条款与实体条款的脱节,结果必然是有义务可以不履行,或者法律规定的责任难以落实。

  由于上述条文法律责任条款与行为模式条款脱节,山东、江苏、湖南、湖北四个省份出台了各自的地方性法规,用以加强对仿药类边缘产品的监管,但其更凸显了我国缺乏统一仿药类产品监管法律体系的现状,造成地域执法差别化。从这些地方法规可以看出,一方面,各地对仿药类边缘产品的监管有着不同的侧重点,反映出各地对仿药类边缘产品的监管有着不同的理解;另一方面,各地对仿药类边缘产品的规制以处罚为主,且处罚幅度标准不一。四部法规中,仅江苏省体现了行政执法与刑事司法的衔接,这种由于立法不统一造成地域执法的差别化,势必影响地方性法规的权威,亦无法保证法规的有效运行。

  未重视药品相关要素的保护

  药品是一种特殊商品,但目前我国立法并未对其药品通用名称、药品商标名称、药品剂型、制药企业名称等相关要素进行专门保护,也没有药品专用标识,这也是造成仿药类边缘产品的重要原因之一。

  一是产品名称方面。《药品管理法》第五十条规定:“列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。”第三十二条规定:“药品必须符合国家药品标准。”药品标准是国家强制标准,药品通用名称是收载于国家药品标准的法定名称。可见,药品的通用名称具有特定含义,其本身就包含了预防、治疗或诊断人的疾病、调节人的生理机能的内容。但是现行法律法规没有明文规定药品通用名称不能作为普通商品名称使用。

  二是企业名称方面。相关部门在核发《营业执照》时,对没有取得《药品生产许可证》,却冠以“制药”、“医药”、“生物技术”等名称的企业也予以批准,只在经营范围一栏加注“法律法规有前置许可规定的除外”之类文字。这样未取得《药品生产许可证》,其产品就被顺理成章地标注成“制药类”企业生产的产品,对仿药类边缘产品的泛滥客观上起到了推波助澜的作用。

  三是产品剂型方面。为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式,称为药物剂型(简称剂型)。一些产品不符合所批文号的定义,如“食”准字,实质是食品,不应有任何功能,不需要定量定时服用,不需要与药品有相同的剂型。消毒产品和化妆品均与治病无关联,不应该使用药品剂型。

  四是药品专用标识方面。目前除了非处方药、外用药、特殊药品等有专用标识外,还没有一个让消费者能通过产品包装即方便识别为药品的标识。希望能从立法上对药品专用标识做出规定。
 

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