新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称“《条例》”)6月1日正式施行。条例专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。

《条例》明确，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

《条例》指出，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其中，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。

《条例》规定了一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

此外，对于医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的法律责任，《条例》也予以明确。

（原文标题：新修订的《医疗器械监督管理条例》今起实施 建立医疗器械不良事件监测制度）