《新英格兰医学杂志》对膝关节镜手术有偏见吗?(二)

2014-06-17   文章来源:《Arthroscopy》2014年第5月社论 中南大学湘雅二医院 黄添隆(译)    点击量:898 我要说

  首先我们声明,我们的社论标题并没有夸张,NEJM的确对膝关节镜手术有偏见。
  针对NEJM近期发表的《假手术和关节镜下半月板成形术治疗退变性半月板撕裂的对比研究》,上个月El Attrache和Lubowitz写信给NEJM以讨论研究的欠缺之处,内容归纳如下:
  “21世纪以来,针对膝关节镜手术,NEJM一共才发表4篇原创文章,所有的结果都是“负面”的,他们甚至拒绝回顾那些循证医学证据等级I级结果优异的临床研究。这种让人不安的情况,让我们不禁想问问NEJM,你们是不是对膝关节镜手术有所偏见?”
  正如我们上期社论所言,“对于争论,临床上需要讨论,但不能有偏见。”但是NEJM居然拒绝和我们进行这种学术上的讨论。更让人难以置信的是,NEJM拒绝El Attrache和Lubowitz投稿的原因居然是“版面有限”。
  尽管受到这种无厘头的拒绝理由,本着真理越辩越明的精神,Lubowitz博士再次致信NEJM重申他们发表的文章有着严重的缺陷,希望他们能够重新斟酌他们限制相关学术讨论的决定。Lubowitz博士强烈推荐NEJM本着学术讨论的精神,为这篇不到175字的来信寻找到合适的版面空间,让读者能够看到其他学者对其发表文章存在偏差的论证。
  千呼万唤之后,我们终于收到了NEJM副主编Caren Solomon回复,内容如下:
  “针对您所认为的我社对关节镜手术存在偏见这一问题,我们仔细的评估了所有来稿,尤其是相应的方法学上的优缺点。最终我们的确并未发现该项设计良好的空白对照研究显示膝关节镜手术能给患者带来任何好处,我们很高兴有机会继续评估此类研究。”
  对于NEJM以“版面有限”为借口来拒绝学术争论这一拙劣手段,我们实在无法容忍。但这篇来稿终于让我们知道他们偏爱这种空白对照研究,无论如何,我们希望他们能够认清如下事实:
  1、NEJM于2013年11月发表了Sihvonen的空白对照研究《关节镜下部分半月板切除术治疗退变性半月板撕裂与假手术的比较》,这一标题本身存在概念不清,容易迷惑和误导读者。因为该研究的对照组并不是假手术,该研究对照组的患者均接受了膝关节镜以及关节镜下灌洗术,这种手术并不是假手术,也不是安慰剂,他本身对多种膝关节疾病具有良好的治疗作用。
  2、根据希波拉底誓言,医生不应给患者带去伤害。因此当存在更安全的可替代性治疗的前提下,采用假手术作为对照组的研究本身在理论上就是极有争议。因为对于研究对象进行麻醉和切开“手术”而不提供任何治疗性措施,这种方法潜在的风险可能超过收益,甚至很可能是有害的。
  在这种情况下,与手术干预相对照的方法应该是口服、局部或者全身麻醉下的物理治疗,同时提供风险效益比更佳的治疗。即使没有上述对照治疗措施,还有“不治疗”作为对照研究。在我们探索医学真理的同时,我们一定不能忘记,我们的研究对象是患者,是医生发誓要去保护的人类同胞。
  3、坦白的说,“假手术”这个概念本身就有些滑稽。作为医生的您设身处地地站在患者的角度思索,不管您参加研究的意愿有多强烈,您会愿意接受这种“假手术”吗?如果作为医生的您不愿意接受假手术和相应的麻醉,您凭什么认为具有正常思维的患者会愿意接受这种治疗。我们怀疑这种假手术对照研究存在选择偏差,对照组中的患者并没有足够的判断力去理解参与对照组所承担的风险。因此这种研究结果并不能代表心智健康的正常人群。
  难道真如Wall Street Journal报道,NEJM受制于美国食品和药品管理局的监管,所以鼓励这种空白对照对比研究?
我们怀疑美国食品和药品管理局和NEJM中那些推荐“假手术”的人并非懂伦理的外科医生。我们同意Scott Gottlieb博士在Wall Street Journal中所论述的情况。
  “那些只会给患者带来风险损害而没有收益的研究是违反以人类为对象的试验研究的基本原则的,这一原则也纳入了目前指导临床试验的国际公约——《赫尔辛基宣言》中。但很多采用“假手术”的临床研究让患者罹受不必要的麻醉、放射、腹部切开或直肠镜和直肠注射。这些不必要的干预措施在给患者带来疼痛的同时也带来了麻醉意外和感染的风险。”
  这种鼓励空白对照研究的行为会抑制医学的创新和发展,因为空白对照不可能带来任何阳性结果,进行这种对比研究可能会耗尽厂家的资源从而导致厂家没有足够的资金去将新的创意提炼为有效的治疗。
  对于那些可行的、符合伦理的并且与临床紧密相关的临床研究,FDA应该更为宽容,而不是顽固地尊重一些不必要的试验要求。有些研究模式只会增加研究机构的经济负担,从而间接导致研究机构无法将一些有价值的治疗方法和治疗设备推向临床。
  每个读者对“假手术”试验可能有自己的看法,但就我们而言,这种“假手术”试验的结果往往是不可靠的,解读此类结果需要异常的小心。

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