解禁医药电商 为什么他们要反对?

2014-07-03 文章来源:法治周末 点击量:377   我要说

几家欢喜几家仇。

6月27日,由国家食品药品监管总局起草的《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称“《意见稿》”)已截止征求意见。

《意见稿》中,首次提出将解禁处方药的网上销售,允许医药电商选择第三方物流配送药品,非连锁药店企业或可网上售药。

——对于天猫医药馆、京东等B2C平台的医药频道,和华润健一网、好药师等垂直医药电商而言,这意味着困扰他们许久的“政策冰山”有望解冻,春天即将来临;

——而传统医药机构却不认为这是件好事。意见稿一出,即遭到中国医药商业协会、中国医药物资协会、中国非处方药协会、国大药房、和平药房、漱玉平民大药房等十多家行业协会和知名药品零售连锁企业的联合抵制。

医药电商与传统医药机构截然不同的态度,透露出医药电商新政的“是与非”。

食品药品安全监管公共政策研究专家、国家行政学院副教授胡颖廉对记者表示,《意见稿》一方面在处方药销售、第三方交易平台等关键问题上有重大突破;另一方面,对经营主体市场准入门槛、禁止销售的药品医疗器械目录、各部门职责分工等实质性内容依然有待明确。

解禁网售处方药:传真、视频中的处方难以鉴别真伪

根据国家食品药品监管总局2007年颁布的《药品流通监督管理办法》:药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

中国药店医药电商研究中心监测与统计数据显示,2013年中国医药B2C继续呈现爆发式增长,全年交易规模达到42.6亿元,与2012年的16亿元相比,增长166%。

据悉,目前国内医药电商的交易,主要集中在药品、器械(包括成人用品)和保健品(包括食品、母婴)三大类别,其中药品(非处方药)的网络销售只占据10%左右。

“如果占据整个药品市场80%的处方药市场在互联网打开,特别是心血管、高血压、糖尿病三大慢性病类的50多种处方药解禁,将给医药电商带来巨大的商机。”好药师CTO王乐天指出,解禁处方药网上销售的政策将给医药电商产业和消费者带来重大利好。

“一方面,现代人群标准类的慢性病用药越来越多,医药电商的用户前景广阔;另一方面,传统医药的利润太高(医药零售连锁药店行业的毛利率在35%左右,而网上药店的毛利率约为15%至20%),线上比线下便宜10%至20%,医药电商可借助互联网和移动互联网实现利益再分配。”王乐天进一步提到。

而6月17日,在湖南长沙召开的“讨论医药电商新政下药品零售业应对之道”的研讨会上,上述行业协会和药品零售连锁企业却认为“当前放开处方药网上销售会导致监管疏漏”。

“网上药店远比实体店情况复杂,现有条件下难以对网上药店实施有效监管。现阶段,医疗机构信息系统并未与外界全面联网,医疗机构处方外流存在体制障碍。网上药店难以直接拿到处方,只能通过视频、传真等方式传递纸质处方并进行审核,处方的真实性和合法性难以鉴别,甚至开具处方者是否真正拥有处方权都不易查询。”参会的和平药房负责人杨兵(化名)告诉法治周末记者。据了解,现在处方基本实现了电子化,药品的购买在医院也已完成。对于电子处方的“外流”管理,亦非药监局一家说了算,病人在没有纸质处方的情况下如何网络购药成为一道无解的难题。虽然医药电商通过设立坐堂医生、自建医院等,来实现对处方的控制,但这样做的成本很高。

记者从一位在连锁药店的工作人员处了解到,目前即便是在连锁药店售药的过程中,大多数患者手中也并没有处方。而由于我国执业药师严重缺乏,并不能保证每个药店都配备有执业药师,所以网上售药从一定程度上讲,和实体药店面临着同样没有处方的问题。

网上售药零门槛:或加剧网络假药泛滥态势

中投顾问医药行业研究员许玲妮告诉记者,目前要在网上进行合法的药品销售,需经国家食品药品监管总局批准,同时具备《互联网药品信息服务资格证》和《互联网药品交易服务资格证》。

截至2014年4月初,同时具备两证的B2C网站不超过170家。而在100多家获得《互联网药品交易服务资格证书》的企业中,真正做起来的只有十几家。

“由于监管部门对医药电商的发展政策比较模糊,网上药店至今还没有出现盈利点。准入门槛高,已经成为了制约电商医药发展的诸多障碍之一。”许玲妮表示。

根据《意见稿》,互联网食品药品经营者应当取得食品药品经营许可或者备案凭证;由省级药监主管部门负责审核办法互联网药品交易资格证书;明确第三方交易平台的合法性。

“这意味着,以前必须是药品连锁零售企业、必须获得互联网药品交易服务机构资格证书等条件,以后都不需要,只要是有药品经营许可证的实体店,只要备案了都能在网上卖药,相当于‘零门槛’。”中国医药企业管理协会副会长牛正乾谈道。

牛正乾认为,网上售药使药品价格更加透明,价格竞争变得更激烈,民众将一举享受最真实、最实惠的药品价格。

而云南一心堂负责人则对零门槛网络售药表示担忧。

“今年‘食品药品十大典型案例’中指出,利用互联网进行食品药品违法犯罪呈上升势头。网上售药准入门槛和经营范围简单地放开,危及药品内在质量,将严重威胁百姓用药安全,导致假劣药品泛滥。”这位负责人认为。

胡廉颖认为,当前我国互联网药品安全形势较为严峻:“互联网不仅成为假劣药品流通的新渠道,而且互联网药品经营违法手段多样化。现实中,不法分子主要使用自建网站宣传,利用C2C电商平台售药,通过即时聊天工具和社交网络论坛招揽业务,采取网上网下相结合的方式从事违法经营行为。”

有业内人士认为,现有政策下,实体药店必须通过的新版GSP认证要求严苛,除了对药品的储存、运输条件有严格要求外,实体药店还必须配备药学专业人员辅导患者用药。网售处方药一旦解禁,宽松的网上药店要求对实体药店很不公平,或将带来线上线下的恶性竞争。

“扶正祛邪”:新政实质待明确

一位不愿具名的药监人士告诉记者,不可否认,意见稿出台后将会给医药电商带来无限商机,但消费者的习惯性需求、药物成本等因素成为医药电商实现突破的壁垒。

“消费者一般都是在身体出现不舒服的小病情况下有买药的需求,但因为病情不能耽搁,一般都就近到线下药店买药解决,而医药电商从下单到收货最少需要一天,这种时效性难题目前仍无法化解。如果是急重症,消费者更不会选择在网上买药,而是直接前往医院。”该药监人士指出。

此外,对于电商最有效的武器,促销或价格战也无法用在药品上。由于有政策倾斜和政府补贴,基层医院的基本药物价格很低,医院药品的物流成本也极低,所以网上药店在处方药的价格上并无优势。网上药店没有政府补贴,而且接受个人订单就意味着还有昂贵的拆零、再包装成本。

除了现实壁垒外,专家认为意见稿中一些涉及药品监管的实质内容仍有待明确。

胡廉颖表示,《意见稿》的内容涉及主体资质和审批程序,但存在诸多缺失,一些条款的操作性也有待提高。

“例如关于互联网药品经营管辖权,并未明确是依据IP地址所在地、违法经营地、药品交付地抑或损害结果发生地,导致部门间相互推诿;又如电子证据的收集和效力,由于单次互联网药品违法经营行为涉案金额通常较小,不构成刑事立案标准。但监管部门缺乏符合司法证据要求的经营记录收集方式,客观上降低了监督执法威慑力。”胡廉颖告诉记者。

对此,胡廉颖认为,意见稿修订时应当体现“扶正祛邪”。

“具体到‘扶正’,需要提高市场准入门槛,提出网上药店和平台经营者资质要求,并规范其行为,包括经营品种、信息发布、药事服务、物流配送、投诉举报、质量回溯和数据管理;就‘祛邪’而言,需要从日常监管、交易监测以及案件移送等方面规范各级监管部门的监督检查职责,并明确相对人提交虚假申请资料、无证经营、发布违法药品信息以及经营假劣药品的法律责任。”胡廉颖指出。

药品零售企业则提议,现阶段暂不适合全面放开网上销售处方药许可,可以通过试点摸索出适合我国国情的网上处方药销售模式及监管模式,在取得试点经验的基础上再逐步放开限制,全面推广。


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