美国FDA顾问委员会支持利伐沙班的效益-风险比

2010-01-12 文章来源:admin 点击量:1291   我要说

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        3月20日,美国食品药品管理局(FDA)顾问委员会就拜耳公司利伐沙班的新药申请进行了讨论。利伐沙班是一种新型的口服抗凝药物,用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)的形成,用法为每天口服一片。 

        FDA就一系列有关该药的科学和临床方面问题询问了顾问委员会专家,此过程是美国新药上市审批流程中一个非常重要的环节。会议结束时顾问委员会专家以绝对多数票同意“已有的临床数据证明利伐沙班具有良好的效益-风险比”。
      在今天的顾问委员会会议上,讨论的数据包括全球性RECORD临床试验项目的结果,这是由包括12,500多例患者参加的4项III期研究组成。该研究比较了口服利伐沙班与注射用依诺肝素预防全髋关节或全膝关节置换术患者静脉血栓栓塞的作用。RECORD1、2和3研究比较了利伐沙班10mg每天一次与依诺肝素40mg每天一次的作用。RECORD4比较了利伐沙班10mg每天一次与美国批准的用于膝关节置换术的依诺肝素给药方案(30mg每天两次)的疗效和安全性。
    “来自RECORD试验的数据显示,利伐沙班比依诺肝素能更显著降低全髋/全膝关节置换术后VTE的总风险” ,RECORD项目的主要研究者,加拿大麦克玛斯特大学主任医师A.G.G. Turpie博士说。“委员会关于效益-风险比的肯定性投票结果支持利伐沙 班用于降低此类手术后患者的并发症风险的潜力。”
  静脉血栓栓塞是一种严重的威胁生命的疾病,进行大型骨科手术且未接受预防性治疗的患者中有40-60%会发生静脉血栓,这包括常发生在腿部的深静脉血栓栓塞和肺栓塞。这些血栓会脱落并在血流中运行,如果阻断了重要器官的血液供应,将导致致命性的后果。美国每年有将近80万人进行膝关节/髋关节手术置换,而深静脉血栓是最常见的导致患者再次入院的原因;而在欧盟,每年有150多万个静脉血栓相关的病例,而且每年因此导致544,000名患者死亡——超过乳腺癌、前列腺癌、艾滋病和道路交通事故的总和。由于传统的抗凝药物多需要注射或者监测,其实际应用在不少国家和地区受到了不同程度的限制,因此具有较高安全性的口服药物的问世,将大大推动抗凝药物在临床的应用。
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#1
牛X 不解释!
发表于:2011-05-10 13:05:25  IP:122.192.255.14