关于组合式股骨柄(英文名称:M/L Taper with Kinectiv Hip prosthesis)自愿性召回的声明

2015-06-16   文章来源:骨科在线    点击量:1010 我要说


  一、捷迈自愿性召回的是组合式股骨柄(英文名称:M/L Taper with Kinectiv Hip prosthesis)的部分批次产品,这些受累批次的产品未进口到中国境内。特此声明:本次自愿性召回不影响中国市场。


Kinectiv组合式股骨柄

  二、捷迈在中国地区主要销售和使用的Zimmer 内/外侧锥形股骨柄 M/L Taper为一款一体式股骨柄,并非涉及召回的组合式股骨柄。组合式股骨柄Kinectiv由于采用了内/外侧锥形M/L Taper的柄体设计理念,所以在产品名称中沿用了“M/L Taper”这一描述。Zimmer 内/外侧锥形M/L Taper股骨柄不涉及召回,亦不存在产品质量和使用问题。

M/L Taper 一体式股骨柄

  三、捷迈在中国主要销售和使用的M/L Taper一体式股骨柄是一款具有非常优秀临床随访结果的股骨柄。

权威的澳洲国家关节登记处大样本统计数据显示,M/L Taper一体式股骨柄具有非常出色的五年随访结果,假体生存率高达99.29%

Australian Orthopaedic Association

National Joint Replacement Registry Annual Report 2012

  在英国国民保健系统中,M/L Taper一体式股骨柄被评为5A级假体。这意味着M/L Taper一体式股骨柄具有非常优秀的连续5年临床随访结果并获得英国国家权威机构的认可。

  另外,亦有临床研究文献报道了M/L Taper一体式股骨柄良好临床随访结果。如Ayers等报道了这款假体良好的抗下沉性能,4年假体下沉低于0.1mm,这一结果优于类似设计的其它股骨柄假体。

  又如Snyder**等研究并报道了M/L Taper一体式股骨柄的术后5年随访结果,作者认为,将此款假体用于年轻活跃的患者表现出非常优异的假体稳定性。

* DC Ayers et al. Early Micro motion of a Tapered Femoral Stem inYoung THR Patients: An RSA Study. Proceedings from AAOS Annual Meeting, 2011.

**B Snyder et al. Early Micro motion of a Tapered Femoral Stem in Young THRPatients: An RSA Study. Proceedings from ORS Annual Meeting, 2014.

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