突破!爱康医疗A3全膝关节系统通过FDA认证

2018-06-30    点击量:344 我要说

2018年6月22日,北京爱康宜诚医疗器材有限公司(以下简称爱康医疗)收到美国食品和药品管理局(FDA)的书面通知:A3全膝关节系统已经通过FDA510(k)认证,实现了国产膝关节产品在FDA认证零的突破。

爱康医疗作为中国骨关节领域的创领企业,始终把产品的质量作为企业发展的根本,始终把改变国产产品的劣质形象作为公司愿景。能够实现国产膝关节产品在美国FDA认证通过的突破,这是对爱康医疗追求高品质产品的有力证明。A3膝关节产品通过FDA的认证,标志着爱康医疗的产品设计理念和质量得到了FDA的认可,标志着爱康医疗进军国际市场有了大跨步的迈进,为爱康医疗进一步开拓国际市场提供了强大的竞争力。可为公司带来新的利润增长点,为广大股东创造更大价值。


A3全膝关节系统包括股骨部件、胫骨平台部件和垫片、以及髌骨部件。适用于因各种原因导致的终末期关节疾病而需要进行膝关节置换的患者,主要包括骨关节炎、骨坏死、类风湿性关节炎以及创伤后关节炎。A3全膝关节系统采用骨水泥固定方式,用来替代患者病损的关节软骨,消除疼痛症状、纠正膝关节畸形,改善和恢复患者的膝关节功能。

FDA是美国食品和药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核的权威机构。由联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。在美国以及其它许多国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行临床商业应用。自1990年以来,美国FDA和ISO等国际组织密切合作,不断推动革新措施,尤其在医疗领域,FDA认证成为世界医疗领域的最高检验标准,也被世卫组织认定为最高的安全标准,有许多国家通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控本国产品的安全,国际上很多厂商也以获得FDA认证作为产品品质的保证和最高荣誉。

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