7月9日，由国家食品药品监督管理局和卫生部共同组织修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》修订草案（下简称《草案》）向社会公开征求意见。《草案》首次确立了药品不良反应监测“可疑即报”的原则，首次明确划分了个例不良反应（事件）、群体不良反应（事件）的管理规定。

　　《草案》规定，作为药品不良反应报告单位，药品生产企业、药品经营企业和医疗、预防、保健机构只要发现可能与药品相关的不良反应或事件，就应按要求报告。药品不良反应或事件一般应在发现或获知后30日内报告，新的、严重的药品不良反应或事件应于5日内报告，死亡病例3日内报告。对于群体不良反应或事件，报告单位应立即上报给市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构； 医疗、预防、保健机构在发现群体药品不良事件后应积极救治患者，同时迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停使用等相关控制措施。