引发高值医疗耗材质量问题由谁监管 出了问题如何维权的思考

　　王先生的父亲今年80多岁，去年摔断大腿骨，在广州地区某省级三甲大医院做了手术，植入了一块钢板，当时选择的是国产材料，费用8千多元。然而做完7个月之后，在老人没有进行剧烈运动的情况下，钢板竟然断裂了。医院对此只有一个“金属疲劳”的解释，而且说钢板是通过正规招投标进入医院的，不可能有质量问题。

　　面对医院强硬的态度，王先生和家人们深感无奈，最后只能想尽办法从医院那里要回了那块已经成了废铁的钢板。然而，本想拿着这块钢板找有关部门鉴定一下到底有没有质量问题的王先生却处处碰壁：找消委会，消委会说这属于医疗问题，应该找卫生部门。找卫生部门，卫生部门则说这需要走医疗事故鉴定的程序，暂时没有现成的机构可以对这样的医疗耗材质量进行鉴定。

　　最后，王先生只好向媒体求助，他感叹地说：“如今买个电视、电脑都有保质期、保修期，为何如此昂贵的医疗器材却没有一个质量方面的保障呢？病人使用这些耗材出了问题难道都只能归结为‘手术并发症’，最后统统自己买单吗？”带着王先生的困惑和疑虑，记者连日来采访了相关的专业人士，听听他们的说法。

　　骨科专家：钢板断裂属于常见手术并发症

　　连日来，记者带着王先生的案例采访了医学专家和人大代表。李健教授是广州医学院第三附属医院骨科专家，广东骨科学会常委、医疗事故鉴定委员会专家组成员。他认为，钢板术后断裂在骨科手术中并不少见，医生只要没违反操作规程，该情况就属于手术并发症，是允许出现的手术风险之一。至于钢板是否存在质量问题，李健认为，医疗器材要进入正规医院，要走一套很严格的程序，“如果钢板证照齐全，质量应有保障。”

　　至于钢板断裂的原因，李健说很复杂，但很大程度上与医生技术有关。“植入钢板需打钉，打钉的角度、位置、医生的力度不一样，对钢板所产生的应力也不一样，一个环节没有把握好都可能导致钢板断裂。另外，还可能与植入钢板的长短有关系。”

　　人大代表：医疗耗材监管确实存在空白

　　陈安薇是血液病专家，资深的医院管理者，同时也是广州市人大代表。她在接受记者采访时直言，近年来骨科的钢板、人工关节、心脏支架、导管等高值医疗耗材在临床上越用越多，不少国内的生产厂家觉得有利可图，于是也纷纷上马生产，从而出现了不少乱象。“以前这些耗材一般只有进口的产品，用量不大，价格高得惊人。这几年国产的产品纷纷进入临床，竞争越来越激烈，品种越来越多。经过竞争，这些耗材的价格是稍微降了下来，但技术和质量上的把关却没有跟上，而有关部门在这方面的监督和管理也很不到位。”陈安薇直斥道，虽然能够进入正规医疗机构的医疗耗材都“证照齐全”，但它们的质量到底有多好，谁心里都没底。

　　医患纠纷调解委员会：消费者并非投诉无门

　　对于王先生的案例，广东省医患纠纷人民调解委员会（以下简称医调委）的工作人员说，王先生之所以觉得投诉无门，是不熟悉医疗纠纷的申诉程序，其实王先生可循以下几种方式维权：

　　如果王先生对钢板的质量确实有疑问的话，可以先向当事医院医务科投诉，如果医院也承认自己有过错或者钢板有质量问题，那么双方可以进行协商赔偿，达成和解。如果医院不承认有过错或钢板质量有问题，医患双方存在争议，王先生可从以下途径申诉：

　　第一是行政调解，即向医院所在行政区域的卫生行政部门进行投诉，申请医疗事故鉴定。

　　第二是通过第三方专业医患纠纷调解机构进行调解，例如省医调委，他们可以召集有关专家对案例进行讨论和研究，评估医院是否存在过错，如医院确实存在过错，医调委可出面和医院协商，按有关法律法规对患者进行赔偿。如经评估，医院无过错，则由医调委给患者做解释工作。该工作人员透露，近年来经过他们调解的医患纠纷，大部分都能和解。

　　最后，如经调解医患双方还是存在争议，患者可以走法律诉讼程序，医调委也可在这方面给患者指导和帮助。★