专家:药监局不良反应通告与临床用药须知矛盾

2012-09-24 文章来源:中国网 点击量:438   我要说

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19日,国家食品药品监督管理局发布了第50期《药品不良反应信息通报》(以下简称“通报”),提示关注门冬氨酸钾镁注射剂引起严重过敏反应及超适应症使用的问题。

  通报中称,2011年1月1日至2011年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关门冬氨酸钾镁注射剂的病例报告共计718例。严重病例报告共计31例。有20%的病例用于急性胃肠炎、肝癌、肝炎、保肝、感冒等的治疗,存在超适应症情况。

  对于这则通报,卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实教授认为并不严谨,其中关于“超适应症应用”的一些表述是和国家药典委权威的《临床用药须知》相矛盾的。而门冬氨酸钾镁注射剂不良反应频发,应该和药品质量不达标、使用不恰当以及患者的过敏体质等相关。

  药监局通告和国家药典委员会《临床用药须知》矛盾

  据专家介绍,门冬氨酸钾镁是非常好的一种药,有注射剂型也有口服剂型。作为一种氨基酸,它主要有三个作用:一是供给能量,增强细胞功能;而是能够帮助钾离子和镁离子进入人体细胞,因为它本身有药力作用,还是一个载体;第三是作为电解质的补充剂,补充对人体很重要的钾和镁。

  本期通报中,针对“有20%的病例用于急性胃肠炎、肝癌、肝炎、保肝、感冒等的治疗,存在超适应症”的情况,药监局在通报中给出了如下建议:门冬氨酸钾镁仅作为电解质补充剂使用,不再用于病毒性肝炎、肝硬化和肝性脑病等的治疗。医护人员应严格按照说明书规定的适应症给药,不得超适应症使用。

  “这是和国家药典委的《临床用药须知》中关于门冬氨酸钾镁注射剂的表述相矛盾的,不应该称之为‘超适应症’,因为在产品说明书中,明确规定了这些适应症。”孙忠实教授告诉记者,在《临床用药须知》的第790页,很明确地记录着门冬氨酸钾镁的适应症为:门冬氨酸钾镁作为电解质补充剂,用于低钾血症、低钾及洋地黄中毒引起的心律失常,病毒性肝炎、肝硬化和肝性脑病的治疗。

  《临床用药须知》由国家药典委员会组织国内200多位一流的临床各科专家及相关药学专家编写。“在药品说明书中,有明确的适应症,在通报中却否定了这些适应症,相当于修改了药品的说明书,那么以后是按照申报的药品适应症用药呢,还是根据药监局的通报?”孙忠实说。

  就此问题,本网记者先后电话联系了国家药监局药品监管安全司、药品评价处、化学药品处和新闻处,截至发稿均无人接听。

  专家推测药品质量不达标是过敏反应重要原因

  “这种药用了几十年了,我记得,30年前我做为医生的时候就会经常用到门冬氨酸钾镁。但从国家药监局的通报中,我们可以看到这718例不良反应都是发生在2011年一年之内的。那么,为什么之前没有监测到这么多例严重的不良反应?”孙忠实看完药监局的通报,提出了一个疑问。

  “我个人认为,这种情况的出现和药品的质量可能有关系,”孙忠实认为国家药品不良反应监测中心并没有很好地分析这些数据,关键在于没有解答为什么2011年出现这么多的不良反应病例,而之前却很少。

  最早,门冬氨酸钾镁是作为进口药物进入中国的,当时是匈牙利进口,商品名叫做“潘南金”。而近几年,门冬氨酸钾镁几乎全部都是国产。中国网财经中心记者查询到,国内共有44家药企持有49个门冬氨酸钾镁注射液产品批准文号。其中包括新华制药、科伦药业、上海辅仁、亚宝药业、远大医药、神威药业在内的多家A股或港股上市公司牵涉其中。A+H股上市公司新华制药持有两个规格的批准文号,分别是“国药准字H37020275”、“国药准字H37020274”的产品。

  另外A股公司中,科伦药业、上海辅仁、亚宝药业均持有1个批准文号,分别为“国药准字H20066000”、“H20068113”、“H20059632”。此外还有两家港股公司持有2个批准文号。

  对于这些门冬氨酸钾镁注射剂的生产企业,孙忠实建议结合此次药监局的通报,仔细核查。

  而在国家药监局在《通报》中并未提出对上述药物的处置意见,仅提出“生产企业应加强药品不良反应监测,加大临床合理用药的宣传,将安全性信息及时传达给患者和医生,确保药品合理使用;完善生产质量管理、提高质量内控标准,开展相应的安全性研究。” 而至于是哪些企业生产的门冬氨酸钾镁注射剂出现了问题,药监局的《通报》中并未说明。

  提示:门冬氨酸钾镁注射剂使用前要稀释,使用时要控制滴速

  除了药品质量可能出现的问题,孙忠实教授认为使用的时候也要尽量规范,很多患者可能是因为注射时没有注意使用,造成了不良反应。

  门冬氨酸钾镁使用前需稀释,因为注射剂含钾离子,钾离子浓度过大会对身体多项系统如心血管系统、神经系统和消化系统造成损害甚至死亡。另外,静脉注射时一定要控制滴速,因为钾离子进入人体速度快了,病人就会发生脸红等反应,可能会被误当做过敏反应上报。

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