医疗器械不良事件一年逾千例

2012-12-11 文章来源:无锡日报 点击量:526   我要说

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       骨科内固定器断裂、白内障摘除后植入的人工晶体用后出现浑浊等,这些“内伤”都属于“医疗器械不良事件”。9日从市药监局获悉,据统计,今年以来全市共有340多家相关单位报告了1399例医疗器械不良事件,居江苏省首位。但记者在采访中发现,上报不良事件的大多为药店等经营单位,而大多数公立医院甚少涉及。

不良事件不等于质量问题

    “医疗器械不良事件实际上是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。”药监局有关负责人说,有很多市民知道药品不良反应,但不了解什么是医疗器械不良事件,乍看到“不良事件”,就认为一定是质量出了问题,其实任何医疗器械产品都与药品一样,在临床应用过程中存在一定的风险,被批准上市的医疗器械是“效益大于风险”的“风险可接受”的产品。特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械,在其对疾病诊治的同时,不可避免地存在着相应风险。

大多数公立医院不愿上报

    目前,锡城医疗机构是医疗器械的主要使用场所,被广泛应用在诊断和治疗中,而发生不良事件的概率也应随之增加。但记者在采访中发现,上报不良事件的单位大多为药店等经营企业,而公立医院的上报情况不甚乐观。其中,无锡五院今年上报不良事件不到20起,但已是全市各大公立医院中上报数量最多的一家。从几家医院了解到,如果临床上医疗器械出现故障时,医院会通知厂家或供应商来解决。另外,一些医疗器械厂家不愿意医院上报不良事件,造成利益损失。同时,医院也担心上报、填表、分析不良事件会增加医护人员的工作量,更担心上报的不良事件增多,会给医院带来负面影响。

361家医疗机构设监测专员

    为什么要上报医疗器械不良事件?市药监局有关负责人表示,无锡是我国医疗器械产业重镇,全市共有200余家医疗器械生产企业和313家经营企业。通过对医疗器械上市后的监测,可以为监督管理部门提供监管依据,减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。目前,在所有生产、经营企业和361家医疗机构及卫生服务中心设有监测专员,并在国家药品不良反应监测系统上进行了注册。

    除了现有监管网络平台、QQ群外,药监部门还积极探索利用微博等新模式搭建互动交流平台,从而营造一个人人参与的良好监测氛围。为此,药监部门提醒,市民在使用医疗器械前应仔细阅读医疗器械使用说明书,一旦发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,应及时向药监部门报告,防止不良事件再次发生。
 

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