药监局:2012年药品不良反应报告增4成 抗感染药近四成(上)

2013-03-15 文章来源:财经网 点击量:376   我要说

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      2012年药品不良反应报告按照药品类别统计,化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。按照药品剂型统计,注射剂占56.7%,口服制剂占39.5%,其他制剂占3.8%。化学药中,抗感染药的例次数仍居首位,占48.8%
  日前,国家食品药品监管局发布2012年药品不良反应监测年度报告,从药品不良反应监测工作进展、药品不良反应/事件报告情况、数据分析及用药安全提示、药品风险控制等四个方面通报了2012年药品不良反应监测情况。

  2012年,国家食品药品监督管理局大力推动新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的贯彻实施,督促药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测制度,履行监测和报告责任。同时,加强基层药品不良反应监测机构体系建设,加强对各级监测机构的培训,提高调查、分析和评价能力。2012年,新建成的国家药品不良反应监测系统全面投入使用,报告更规范、更快捷,报告质量也得到提高,预警、统计和分析功能大大加强,极大地提高了各级药品不良反应监测机构的数据分析能力,确保了药品安全事件早发现、早控制。

  2012年,国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告120万余份。其中,新的和严重的药品不良反应/事件报告24万份,占同期报告总数的20%。报告的及时性和报告质量得到提高,一般病例30日内报告比例达到83.08%,比2011年提高3.2%;严重病例15日内报告比例达到80.2%,比2011年提高3.5%。医疗机构依然是药品不良反应报告的主体,占报告的74.8%。药品生产经营企业的报告比例有所提高。

  2012年药品不良反应报告按照药品类别统计,化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。按照药品剂型统计,注射剂占56.7%,口服制剂占39.5%,其他制剂占3.8%。化学药中,抗感染药的例次数仍居首位,占48.8%。通过统计分析提示,一是抗感染药病例报告数量仍居首位,但在总体报告中所占比例持续下降,反映抗感染药物的使用得到了初步控制,但不合理使用现象仍然存在;二是抗感染药中报告数量排名首位的是头孢菌素,其严重不良反应以过敏为主,引起头孢菌素过敏反应的原因较为复杂,建议生产企业深入开展研究;三是静脉注射给药安全风险较高,医疗机构要加强对注射剂使用的监管,部分患者应改变对注射剂的心理依赖;四是中西药复方制剂易被患者当作纯中药制剂使用,忽视其中所含化学药成份,使用中存在超剂量给药、含相同成份药品重复使用等不合理现象,提示应注意该类药物在临床使用过程中的潜在风险。同时,2012年不良反应监测也发现个别品种不良事件信号聚集与药品质量相关,提示药品生产企业应高度重视无菌药品的生产环节管理;国家基本药物安全状况平稳。

  2012年,根据药品不良反应监测情况,国家食品药品监管局在分析评估的基础上,对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。一是发布药品安全警示信息,全年共发布《药品不良反应信息通报》8期,通报了9个(类)药品安全性信息。发布《药物警戒快讯》12期,报道了60余条药品安全性信息;二是修改了鼻炎宁胶囊(颗粒、冲剂)、保妇康栓(凝胶、泡沫剂)、吡格列酮、奥利司他、米索前列醇等15个/类药品说明书,强化药品风险警示;三是针对药品不良反应监测中发现的问题,及时约谈相关药品生产企业,全年共约谈企业11次,召开企业沟通会13次,要求生产企业采取召回及主动暂停生产销售等风险控制措施。

  2012年,药品不良反应监测工作通过各级药监和卫生部门,以及各级药品不良反应监测部门的共同努力,在医疗机构、药品生产经营企业和社会各界的积极支持帮助下,完成了工作目标,为保证公众用药安全发挥了十分重要的作用。

   为全面反映我国药品不良反应监测情况,提高安全用药水平,促进临床合理用药,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理局组织对2012年药品不良反应监测监管情况进行了总结分析,编撰本年度报告。

  一、药品不良反应监测工作进展

  2012年,国家食品药品监督管理局大力推动新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的贯彻实施,督促药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测制度,履行监测和报告责任。针对地市级监测机构组建时间短、人员新、经验相对缺乏等现实状况,强化培训和业务交流,提高基层监测机构的调查、分析和评价能力,加强基层药品不良反应监测机构体系建设。印发《药品定期安全性更新报告撰写规范》、《关于做好药品不良反应监测数据利用工作的通知》等规范性文件,强化生产企业责任,督促企业定期对药品不良反应报告进行分析,及时发现药品安全风险。网络基层机构用户数量快速增长,扩大了药品不良反应监测覆盖面。新建成的国家药品不良反应监测系统全面投入使用,报告更规范、更快捷,报告质量也得到提高,同时新系统增加了药品风险自动预警、数据统计和分析功能,极大地提高了各级药品不良反应监测机构的数据分析能力,确保了药品安全事件早发现、早控制。

  2012年,药品安全性评价工作井然有序地开展。通过日常监测、季度汇总等形式监测分析国家药品不良反应监测数据库数据,深入挖掘药品风险信号;密切关注国际动态,抓取和甄别国外药品安全信息;加强基本药物的安全性评估,围绕用量大的品种开展分析评价。2012年共计开展了丁咯地尔、甲丙氨酯口服制剂、他汀类药品、质子泵抑制剂类药品、西酞普兰制剂、脉络宁注射液、雷公藤制剂等30余个(类)品种的安全性评估,并采取各种措施降低药品风险。

  二、药品不良反应/事件报告情况

  1、报告总体情况

  2012年全国药品不良反应监测网络收到的药品不良反应/事件报告数量达到120余万份,其中新的和严重报告数量24万份,占同期报告总数的20%。目前,国家药品不良反应监测数据库累计收集药品不良反应/事件报告已达500余万份。

  小常识:药品不良反应/事件的报告总数多或新的和严重不良反应/事件报告比例高,是否说明药品安全问题大?

  答:药品不良反应/事件报告是我们获得的药品临床使用安全性方面的重要数据和评价基础。其中新的不良反应和严重不良反应是影响公众用药安全的两类最重要的信息,通过对此类药品不良反应/事件的监测,发现安全性信息,并通过安全性评估后及时采取风险控制措施,对保障公众用药安全具有重要意义。药品不良反应/事件的报告总数多或新的和严重不良反应/事件报告比例高,并不意味着药品安全性水平下降,而是意味着我们掌握的信息越来越全面,对药品的风险更了解,对药品的评价依据更充分,监管决策更准确,风险也更可控。

  同时,报告的及时性和报告质量也得到了提高。2012年,一般病例报告时间距不良反应发生平均时间为23.6天,30日内报告比例达到83.8%,比2011年提高3.2%;严重病例报告时间距不良反应发生时间平均为20天,15日内报告比例达到80.2%,比2011年提高3.5%。

  2012年药品不良反应/事件按照来源统计,来自医疗机构的报告占74.8%,来自药品生产和经营企业的报告占24.4%,来自个人的报告占0.8%。与2011年相比,药品生产和经营企业的报告比例进一步提高。

  按照药品类别统计,化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。化学药中,抗感染药的例次数仍居首位,占48.8%,但延续了前两年的下降趋势;其次是心血管系统用药,占9.6%;镇痛药,占8.0%;消化系统用药,占5.9%;电解质、酸碱平衡及营养药,占4.9%。前5类药品共占化学药总例次数的77.2%。

  按照药品剂型统计,注射剂占56.7%,口服制剂占39.5%,其他制剂占3.8%。与2011年相比,注射剂比例基本持平,口服制剂比例上升了0.6个百分点。

  2、抗感染药情况

  2012年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药的不良反应/事件报告48万余份,其中严重报告1.8万余份,占3.7%。与2011年相比,抗感染药的报告数量增长29.5%,严重报告数量增长33.6%,但均低于国家药品不良反应监测数据总体报告的增长率。

  按药品类别统计,报告例次数排名前5位的依次是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、硝基咪唑类。按品种统计,严重报告例次数排名前10位的品种依次为:头孢曲松、左氧氟沙星、青霉素G、头孢哌酮舒巴坦、克林霉素、头孢呋辛、阿奇霉素、头孢噻肟、利福平、炎琥宁。

  随着2012年药品不良反应/事件报告数量的整体增长,抗感染药的报告数量也有所提高,但提高幅度低于2012年总体报告的增长水平。2012年,卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法》,加强抗菌药物的合理使用,限制了抗菌药物的使用比例,感染药物的报告数量占总体报告数量的比例也较2011年明显下降。

  3、中药注射剂情况

  2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次,其中严重报告5500余例次,占5.3%。与2011年相比,中药注射剂报告数量同比增长58.2%,高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率;严重报告同比增长37.2%,低于总体严重报告增长率。

  2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中,中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。中药注射剂严重报告例次数排名前10位的品种依次为:清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄芪注射剂。

  从药品不良反应/事件报告的患者用药情况看,中药注射剂与其他药品联合使用现象较为普遍,且有可能增加安全风险,提示临床使用中应谨慎联合用药,并加强对患者的不良反应监护。

  4、基本药物情况

  2012年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告44.2万余份,较2011年增长42.4%。其中严重报告数量1.6万余份,占3.7%。

  2012年国家基本药物不良反应/事件报告中,化学药例次数排名前5位的品种均为抗感染药,分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素和甲硝唑。中药注射剂排名前5位的品种依次为:清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、血栓通注射剂、丹参注射液;中药口服制剂排名前五位的品种依次为:鼻炎康片、复方丹参片(胶囊、颗粒、滴丸)、双黄连合剂(颗粒、胶囊、片)、黄连上清丸(颗粒、胶囊、片)、牛黄解毒丸(胶囊、软胶囊、片)。

  2012年国家基本药物不良反应/事件报告总数、严重报告数增长水平与2012年总体病例报告增长水平基本一致。严重报告所占比例也与2011年相同。总体上看,2012年国家基本药物安全状况平稳。(未完待续)

接下文   药监局:2012年药品不良反应报告增4成 抗感染药近四成(下)
 

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