2012年度药品不良反应监测报告发布 药品不良反应报告的及时性和质量得到提高

2013-03-18 文章来源:中国医药报 点击量:359   我要说

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     3月14日,国家食品药品监管局发布2012年药品不良反应监测年度报告。报告显示,2012年药品不良反应报告的及时性和报告质量得到提高。对监测数据的统计分析显示,抗感染药病例报告数量仍居首位,国家基本药物安全状况平稳。

  报告从药品不良反应监测工作进展、药品不良反应/事件报告情况、数据分析及用药安全提示、药品风险控制等四个方面通报了2012年药品不良反应监测情况。2012年,新建成的国家药品不良反应监测系统全面投入使用,报告更规范、更快捷,报告质量也得到提高,预警、统计和分析功能大大加强,极大地提高了各级药品不良反应监测机构的数据分析能力,确保了药品安全事件早发现、早控制。

  2012年,国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告120万余份。其中,新的和严重的药品不良反应/事件报告24万份,占同期报告总数的20%。报告的及时性和报告质量得到提高,一般病例30日内报告比例达到83.08%,比2011年提高3.2%;严重病例15日内报告比例达到80.2%,比2011年提高3.5%。医疗机构依然是药品不良反应报告的主体,占报告的74.8%。药品生产经营企业的报告比例有所提高。

  按照药品类别统计,2012年药品不良反应报告中化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。按照药品剂型统计,注射剂占56.7%,口服制剂占39.5%,其他制剂占3.8%。化学药中,抗感染药的例次数仍居首位,占48.8%。

  报告指出,对2012年监测数据的统计分析显示:第一,抗感染药病例报告数量仍居首位,但在总体报告中所占比例持续下降,反映抗感染药物的使用得到了初步控制,但不合理使用现象仍然存在。第二,抗感染药中报告数量排名首位的是头孢菌素,其严重不良反应以过敏为主,引起头孢菌素过敏反应的原因较为复杂,建议生产企业深入开展研究。第三,静脉注射给药安全风险较高,医疗机构要加强对注射剂使用的监管,部分患者应改变对注射剂的心理依赖。第四,中西药复方制剂易被患者当作纯中药制剂使用,忽视其中所含化学药成分,使用中存在超剂量给药、含相同成分药品重复使用等不合理现象,提示应注意该类药物在临床使用过程中的潜在风险。同时,2012年药品不良反应监测中也发现个别品种不良事件信号聚集与药品质量相关,提示药品生产企业应高度重视无菌药品的生产环节管理。
 

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