云南白药陷“配方有毒风波” 保密配方可不公开?

2013-03-27 文章来源:南方日报 点击量:460   我要说

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   3月20日,著名打假人王海以云南白药侵犯消费者知情权为由,将云南白药告上法庭。而在此前一周,河南、山东、北京三地的6位律师联名致信国家食品药品监督管理局,建议其责令云南白药限期修改药品说明书。

  此前,云南白药出品的系列药物,说明书中均未标明中药成分。在香港遭遇召回事件后,云南白药才首次承认药物中含有有毒化学成分乌头碱,但一直以国家机密为由,拒绝公开配方。而这也令云南白药成为众矢之的。

  ◇控告

  云南白药未注明药品成分

  王海诉称,他在原告药店买了一瓶云南白药,打开包装后发现说明书没有药物成分与含量。出于健康考虑,不敢贸然使用。而在了解到同一批号产品,国外说明书中列出成分后,王海以生产者的产品在中国大陆与海外销售实行差别待遇,没有履行药品说明义务,漠视患者生命健康权为由,起诉索赔。

  在王海看来,云南白药属于中药,这里面有很多禁忌,药物成分之间的搭配有冲突,就会有毒的危险。但是,对国内的消费者来讲,却并不掌握云南白药的这种成分的信息。

  “云南白药的药品没有说明成分,侵害了消费者的知情权,应该承担连带赔偿责任。”王海说,《药品管理法》规定,标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分等,《药品说明书和标签管理规定》中也规定了药品说明书应当列出全部活性成分。

  而在此前一周,河南、山东、北京三地的6位律师联名致信国家食品药品监督管理局,建议其责令云南白药限期修改药品说明书。建议信中同样指出,药品管理法规定,药品标签或者说明书上必须注明药品的成分、规格、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的,应当予以说明。6位律师认为,云南白药的做法明显违规。

  事实上,早在今年年初,云南白药便遭到湖南律师罗秋林的控告。当时,罗秋林运动时受伤,买了云南白药散剂使用。他意外发现,云南白药的说明书里竟然没有中药成分说明,而他的一个朋友从美国带回来的云南白药散剂(两者批准文号相同)的说明书中标明了成分和含量。罗秋林认为,云南白药的销售行为不但违反了药品管理法,也侵犯了消费者的知情权。

  ◇争议

  国家保密配方可不公开?

  今年2月5日,香港爆出云南白药召回事件。香港卫生署发文回收云南白药的5款药品,理由是发现药物中含有有毒化学成分乌头碱,但未做标示。

  对此,云南白药发布声明,承认情况属实,但表示,1956年国务院保密委员会将云南白药处方、工艺列为保密范围,根据国家保密法规,说明书中可不列成分。

  然而,王海对此表示不解。他认为,从消费者知情权的角度上说,“保密配方”的说法是荒唐可笑的。“公开成分是药品安全的基本保障,公开不必然导致配方泄密。配方是什么,其实消费者根本没兴趣知道。以‘保密配方’为由拒绝公开,实际上是以牺牲消费者的知情权为代价换取企业发展!”

  而对于云南白药所谓“国家机密”的说法,有专家表示,“云南白药是属国家秘密还是商业机密,尚需商榷。”专家指出,按照国家秘密的定义来看,被保密对象应该满足“涉及国家安全和利益的事项,一旦泄露可能损害国家在政治、经济、国防等领域的安全和利益”的条件。一个中药处方泄密造成的结果,无法与国计民生挂钩,充其量就是个商业秘密。

  “企业不能以商业秘密对抗公众的健康权,否则就违反了侵权责任法。”北京市律师协会邱宝昌律师表示,药品生产者应该告知消费者如何正确使用,对于特殊物质或者不安全因素必须以醒目的标示标明在说明书中,指明哪些物质有危险,如何避免危险等。“云南白药如果明知道其成分对一部分人群有危害,还以商业秘密为借口不公示成分,是要承担惩罚性赔偿责任的。”

  不过,也有业内人士认为云南白药的情况与一般药品不同,云南白药的特殊性在于其被卫生部门依据《保密法》等规定认定为“绝密”,保密要求比一般中药一级保护品种更为严格。因此,云南白药在国内不公开药品的组方信息,属于法律对消费者知情权的限制,并不构成侵权。据悉,药监系统人士也持此看法。

  ◇反思

  是否该将“保密”进行到底?

  事实上,作为一家老牌中药名企,云南白药所面临的配方保密问题,是整个中药行业亟需解决的一个难题。

  长期以来,我国中药研发过于注意在中药处方组成上下功夫,而忽视了对疗效和质量也有重要影响的制备工艺、剂型等重要要素的革新,创新性和现代技术含量并不高,因而一旦中药成分公布就极容易被仿制。正是基于此,很多中药企业都有自己的独家配方,并视之为“命根子”。

  曾经,中药产业凭借中药品种保护制度取得了长足的进步。然而,在“保密”制度的保护伞下,中药的二次研发早已危机四伏:由于受到保密制度的特殊照顾,企业本身研发的积极性并不高;加之存在“泄密”的顾虑,“保密”的企业很少与外面的研究机构合作。

  “(国家保密配方)这个历史遗留问题,是到了彻底解决的时候了。”科普作家方舟子表示,中成药搞“国家保密配方”,是与现代医学原则格格不入的历史遗留问题。当年和云南白药一起列为“国家保密配方”的中成药,有的已不再是保密品种,有的在说明书上公开了药物成分,例如“片仔癀”在其说明书上就注明了药材成分。云南白药成了仅有的不在国内公开成分的药物,享有不让消费者知情的特权。

  方舟子还指出,事实上,所有上市的西药,不管它多么神奇,其配方全都是公开、可以被仿制的。“所有上市药物的配方都必须公开,这是对消费者的健康负责,也有利于别人在原配方的基础上进行改进、研发新药物,促进医学的进步。而作为补偿,新药的研发者获得十几二十年的专利保护。”

  业内专家指出,对中药企业和中药产业发展而言,中药品种保护制度未必非长久之计。公布中药成分已逐渐成为中药产品进入国际市场的门槛,各中药企业既需要在组方上努力,也应当通过利用技术手段在提升药品品质、改进制备工艺和剂型等方面上多下工夫,全面提升药品的技术含量。

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