消费者申请公开云南白药临床资料

2013-05-16 文章来源:e法网 点击量:456   我要说

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《陕西患者起诉云南白药要求修改说明书》后续

  消费者申请公开云南白药临床资料

  陈丽娟一直没有停止自己的维权步伐。

  5月9日,陕西消费者陈丽娟将一封《关于公开“云南白药”经期女性临床试验资料的申请书》寄往国家药监局,希望能公开“云南白药”经期女性临床试验资料。

  2010年2月,陈丽娟因膝盖疼,药师推荐经期使用了“云南白药气雾剂”和“云南白药膏”,引发其经期大出血,致使其身体遇潮湿风寒仿佛针扎、痒、渗骨的疼,至今未愈。

  2010年,《法制周报》独家披露了陈丽娟经期使用云南白药后的遭遇及其维权经过,引起全国各大媒体的持续关注,但最终因云南白药系“国家保密配方”而维权未果。

  使用后引发经期大出血

  2010年2月11日下午,因膝盖疼痛,陈丽娟来到药房购买了云南白药气雾剂和云南白药药膏。她认真查看云南白药产品说明书,并无发现“经期慎用”字样。她按照药房工作人员指导,洗过膝盖后,先喷了气雾剂后贴了药膏。

  2月12日早上,陈丽娟发现月经量增加。此后,看到右膝盖药膏卷起来,又撕掉药膏重新喷了气雾剂贴了药膏。几小时后,陈丽娟再次经量大增,并出现全身发冷伴随浑身乏力。

  在接下来的几天里,陈丽娟越来越感受到浑身无力、发冷、头疼,不敢出门,直到天气稍好,在家人陪同下,陈到省级医院诊断,妇科医生建议陈继续吃止血和补血药。

  21日上午,陈丽娟致电云南白药告知自己用药后的不良反应,并提出修改说明书的要求,未果。云南白药方经理坚称经期可以使用。下午,陈丽娟致电陕西省药监局,药监局称将上报国家药监局,而修改说明书的请求需当事人和云南白药方联系。

  次日,云南白药西安区负责人高妮娜致电陈丽娟,承诺会督促公司修改说明书。2月22日,云南白药业务员给陈丽娟赠送《云南白药膏穴位贴敷疗法》书籍一本和云南白药膏17片,并口头表示厂家歉意。

  不想3月11日,陈丽娟出门转悠,突然感到后背渗骨的痛,脸上仿佛针扎、痒,脚面感到凉到不舒服——前年的月子病所承受的痛苦再次出现了……

  维权遭遇“国家保密”

  记者梳理了近年来针对云南白药相关产品的几起诉讼。

  2007年8月24日,北京一消费者认为云南白药牙膏宣传疗效属误导消费者,将商家和厂家一并诉至北京市石景山区法院。

  2009年6月2日,成都消费者赵因称服用云南白药后突发心律失常,遂向锦江法院起诉云南白药集团,要求判决被告药品说明书中公布云南白药完整处方药味,载明药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,并赔偿医药费及精神损害抚慰金。

  2010年5月24日,陈丽娟称在经期内使用云南白药产品导致经血增多、浑身刺痛,将云南白药公司和药店告上法庭,要求在药品使用说明书上增加“经期妇女慎用”字样。

  2010年7月16日,南京玄武区人民法院受理南京一消费者起诉。该消费者声称使用云南白药牙膏后口腔问题加重。诉讼请求云南白药公司及其代言人濮存昕以及南京苏果超市三被告赔偿并道歉。

  据统计,上述官司结果均以消费者败诉告终(未结案者除外),究其原因,多数因为云南白药系“国家保密配方”无法进一步举证而败诉。

  成都中医药大学教授、四川省食品药品监督管理局政策法规处原处长宋民宪指出,按照国家秘密的定义来看,被保密对象应该满足“涉及国家安全和利益的事项,一旦泄露可能损害国家在政治、经济、国防等领域的安全和利益”的条件。一个中药处方泄密造成的结果,无法与国计民生挂钩,充其量就是个商业机密。

  同时,专业人士质疑,“药品专利不能无限期垄断”,对药品授予专利权,并且设定保护期,初衷是吸引和鼓励企业进行开发,也是在给予企业合理的保护条件下,确保这种权利不会被滥用。中国的《专利法》从1993年开始保护原料药和制剂的专利,发明专利的保护期为20年。

  申请公开临床资料

  5月9日,陈丽娟将一封《关于公开“云南白药”经期女性临床试验资料的申请书》寄往国家药监局,希望能公开“云南白药”经期女性临床试验资料。

  此次申请,陈丽娟有两个问题和一个请求,希望国家药监局回复:第一,清华大学教科书《中药学》写明,任何活血化瘀药物经期女性忌用,那么既然是医学常识,为什么作为活血化瘀类药品的“云南白药气雾剂”和“云南白药膏”说明书却不标注?

  第二,陈丽娟投诉后,国家药监局工作人员三次电话告知,经期不能用任何活血化瘀药物这是医学常识,并表示陈已经尽到了一个公民对国家的责任,国家需要在适当的时间对此类药品作出评估,需要修改时会修改。既然是医学常识,为什么还要评估?如果需要评估,此事进展到什么程度?什么时间是“适当的时间”?评估的周期需要多长时间?

  “因为云南白药是保密配方,所以无法鉴定是否对我造成伤害,那么根据《中华人民共和国政府信息公开条例》,我请求国家食品药品监督管理总局公开云南白药气雾剂和云南白药膏对经期女性的临床试验资料,确认这两种活血化瘀药品,是否对经期女性造成伤害。”

  陈丽娟表示,投诉至今,就是希望在所有活血化瘀药品说明书上标注“经期慎用”,以免更多女性受到伤害。
 

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