2015年我国将建成覆盖县级行政区域的医疗器械不良监测哨点网络

2013-07-31 文章来源:国家药监局网站 点击量:365   我要说

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      无论是药品还是医疗器械等不良反应事件对市民的健康总会带来一些影响,其安全监测工作也是非常重要。日前记者了解到,国家药监总局日前发布《关于进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》,该《意见》指出,到2015年我国将全面建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测哨点网络并实行类医疗器械企业“零报告”制度。
  2010年底,全国医疗器械生产企业数为14337家,其中类医疗器械生产企业2416家。同年,全国医疗器械不良事件监测网络正式启用,但医疗器械企业报告率过低。2010年,国家药品不良反应监测中心只收到了388家企业的947份报告,仅占二类、三类企业数量的3.8%。

  《意见》指出,力争用三年左右的时间,建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测哨点网络,完善监测机制,落实监测责任,健全监测制度,规范监测工作,进一步扩大监 测覆盖面,使风险预警能力明显提升,形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。
  医疗器械生产经营企业作为医疗器械安全有效的第一责任人,应建立不良事件监测管理制度,指定机构并配备专(兼)职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作,履行报告义务,主动发现、收集、调查、分析和控制所生产经营医疗器械发生的所有可疑不良事件。

  《意见》强调,以二级甲等以上医疗机构为核心,逐步建立全国医疗器械不良事件监测哨点网络,对哨点和类医疗器械生产企业实行“零报告”制度,落实生产企业年度报告制度。
  其中,要实现监测网络覆盖类医疗器械生产企业、高风险类医疗器械经营企业、二级甲等以上医疗机构。这些企业和医疗机构应作为全国医疗器械不良事件监测平台用户,及时上报可疑医疗器械不良事件。
  一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;类医疗器械是指植入人体,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

 

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