今年上半年，福建全省共完成对12家企业的《医疗器械生产企业许可证》、78张第二类《医疗器械产品注册证》和25份医疗器械广告的核发，对37家生产企业组织开展了质量管理体系考核和2家无菌器械生产企业质量管理规范监督检查，未发现违法违规生产行为，医疗器械安全状况平稳有序。

　　福建省局于2013年5月出台《福建省医疗器械生产经营检查员管理办法（试行）》，组建了医疗器械生产、经营环节省市县三级监督检查员队伍。为明确企业管理者代表的职责，强化质量管理体系的地位和作用，福建省局还制定了《福建省医疗器械生产管理者代表管理办法（试行）》，促使企业提高质量体系管理水平。

　　得益于医疗器械监管信息平台的建立和运行，福建省器械监管工作效率大大提高，实现了全省系统医疗器械审批和日常监管信息实时在线监督和共享。福建省局运用全省系统医疗器械法规在线考试系统，进一步强化行政相对人对医疗器械法律法规的学习，推进全省系统医疗器械监管水平科学化。同时，该局将生产许可、日常监管、专项检查和《医疗器械生产质量管理规范（试行）》实施等相结合，着手建立医疗器械生产企业信用管理和分级监管制度，开展了生产企业信用评定分级监管。