BioFlex脊柱弹性内固定系统

产  品  介  绍

1.  产品名称

中文名称 脊柱弹性内固定系统

    英文名称 BioFlex

2.  产品外形设计

•    Bioflex 镍钛弹性棒

1. 柔韧性

2. 后路稳定性

3. 耐受性(提供支撑力)

4. 3D 弹性棒的多向平衡能力:

    可以获得矢状位的平衡

5. 减震作用及在前路融合后保持正常负荷传导方式:

    防止僵背综合症

•     弹性圈的特性

1. 减震

2. 能量贮存

3. 抗折断能力

4. 耐受能力

内                                 容

一.  产品发明者 韩国广惠脊柱专科医院院长朴庆佑教授

二.  产品制造商 韩国BioSpine Co.，Ltd

三.  产品研发背景

BioFlex产品是由韩国著名的脊柱专家、韩国广惠脊柱专科医院院长朴庆佑教授，在经历上万例脊柱手术基础上，根据人体生理需求，更人性化地提出的设计理念。这一理念，目前已被国际同行公认为最先进的设计理念。此设计理念是根据原有的刚性内固定系统在临床上所产生的弊端而提出的一种改进型的科学理念。朴教授在历时5年研发的基础上，率先在韩国应用到临床上，到目前为止，已对2000多名患者进行了临床应用。并于2010年1月进入中国市场，开展临场手术千于例，均取得了满意的临场效果。国外医疗市场反应均良好。BioFlex在研发期间，由于产品设计先进科学，美国斯坦福大学脊柱专门研究机构主动提出为其在美国进行免费尸体试验。朴庆佑教授经过多年不懈努力，已拥有自己的脊柱研究所、专科医院和脊柱产品专门制造工厂。为了使产品在世界医疗市场尽快得到广泛应用，他们于2006、2007年分别在中国北京和美国波士顿设立了跨国机构。

四.  产品特点

有关BioFlex详细资料请参阅 www.bio-spine.com，该产品主要特点是：

1）由原来刚性固定改变为弹性固定，更符合生物力学的椎间融合，使患者仍能保持前屈、后伸、侧弯、旋转功能，而不产生应力遮挡。在保留运动功能，维持矢状位稳定的同时避免腰背部僵直。

2）BioFlex是由镍钛和钛合金材料制成的螺旋弹簧固定系统。植入体内后，不仅具有防治应力遮挡的效应，还可避免相邻节段椎间盘退变。相比之下，目前普遍采用的刚性内固定系统植入体内后，过3～5年时间就需要做二次手术。因为它破坏了相邻节段的椎间盘，引起椎间盘退变。而BioFlex避免了这一点，可保护邻近节段，无需做二次手术。

3）使用BioFlex系统，进行手术时医师无需培训，无需象以前那样手术时需要弯棒。同时可进行多节段融合，操作起来简单、实用。即使需要二次手术翻修时，因为它有复位螺钉的功能，只需取出其中一个节段的弹簧棒，其他的不动，可减少患者的痛苦和创伤。

4）BioFlex价位合理，更符合我国目前的医疗现状，对腰间盘多发病的患者是个福音。

5）Bioflex手术操作的优势

A.单节段连接 (protected by patent)

   (1) 如果由于相邻节段病变等原因需要再次手术，医师只需要在原有的基础上，增加弹性棒。而不必把所有的固定棒全部更换.

   (2) 临床意义

减少手术时间

减少切口面积

减少术中失血

减少恢复时间

B.无需弯曲 / 镍钛弹性棒的3D灵活性

   (1) 无需术中剪切弹性棒，因为有各种长度可供选择

   (2) 术中即使椎弓根钉纵向排列不齐，也无需弯曲。因为镍钛弹性棒的3D灵活性

C.自然地矢状位平衡

我们无需特别的操作，就可以达到腰椎矢状位的自然弯曲与平衡

D.镍钛棒的记忆合金效应 (protected by patent)

Bioflex 弹性棒是镍钛记忆合金材质，即使最复杂的情况，也可以轻松达到预期的效果。

6）BioFlex的适应症

•    峡部裂性腰椎滑脱                              

•     退行性腰椎滑脱                                

•     退行性腰椎管狭窄                             

•     慢性退行性椎间盘疾病                       

•     腰椎手术失败综合征或椎间盘突出复发    

   BioFlex基本适用于除创伤，肿瘤，先天畸形以外的所有退行性腰椎疾病。

7）BioFlex的手术组合方式

   A.纯弹性固定：能够恢复更好的人体活动度

   B.半刚性固定：与Cage相结合，替代刚性融合技术

   C.混合性固定：多阶段，融合与非融合相结合，避免ASD

七.产品总结

•   Bioflex后路动力内固定系统是一种用途广泛的、充分的后路椎节固定和支撑装置，类似椎体后方韧带的结构。

•   可提供较刚性固定更符合生理性内固定，并有助于减少术后邻近节段并发症。

•   Bioflex系统可重塑腰椎的矢状位平衡，包括术前患者的腰骶角呈现的后凸或平背畸形。

•    在病变的主要节段合并使用PLIF，同时在次要病变节段使用Bioflex 系统可提高融合率，减少邻近节段退变，同时提供有活动度的内固定稳态。

北京贝森医疗器械有限公司