脊柱融合术在可预见的未来仍然是治疗脊柱疾病的最常用手术，PEEK-OPTIMA^®已成为椎间融合器械材料的黄金标准。虽然文献公布的聚醚醚酮（PEEK）椎间融合器械的融合率很高，然而近年来椎间融合器的研发趋势是寻找增强骨附着在器械表面的方法。英国Invibio公司认识到了这一趋势，近年来集中研发力量探索增强骨附着于PEEK-OPTIMA^®材料的方法，用公司的材料知识和技术开发一种独特的PEEK-OPTIMA^®和羟基磷灰石的复合物，该创新型材料“HA强化型PEEK-OPTIM^®聚合物”已于去年上市，这对于希望开发具有增强骨附着特性器械的客户提供了一种优化的替代解决方案。

   这篇文章重点阐述近期的几篇研究增强PEEK表面的文章，同时也总结了过去的十余年中脊柱融合术广泛采用PEEK生物材料的原因。

骨长上  纳米二氧化钛/PEEK生物活性复合材料作为骨替代材料：体外和体内研究

Wu X, et al. InternationalJournal of Nanomedicine, 2012;7:1215-25

    在体外研究中，表面粗糙的纳米二氧化钛/PEEK比光滑的PEEK在初期能附着更多的原始成骨细胞，尽管仅在粗糙的表面观察到了一些增强。

    成骨细胞在粗糙表面也扩散的更快，伪足固定在暴露的纳米二氧化钛部位。与PEEK相比，纳米二氧化钛/PEEK的体内研究中观察到骨量/组织量显著增长，并且，纳米二氧化钛/PEEK内植入物周围骨接合与重建增强。

   在PEEK-OPTIMA^®生物材料的基础上研发新的材料级别，英国Invibio公司始终处于创新的前沿，已经开发并上市“HA强化型PEEK-OPTIM^®聚合物”，该植入型生物材料独特地整合了两种已经得到临床验证的先进生物材料。由于HA（羟基磷灰石）拥有很好的骨沉积性能，该新型材料不仅具备纯的PEEK-OPTIMA^®的所有优点，还增强器械所有外表面的骨长上。
    与Invibio合作，医疗器械生产企业可以获得最新的创新解决方案，这些方案将为生产商提供使其产品与众不同的新方法。

    将PEEK的独特性能与其它生物相容性材料相结合，无论是通过涂层还是复合材料技术以增强骨整合并提高植入物与骨界面切变强度，在这些研究中显示出巨大潜力。

涂层  体内植入后生物活性涂层碳纤维强化PEEK的界面切变强度

Nakahara I, et al, Journalof Orthopaedic Research, 2012;dol:10.1002/jor.22115

    羟基磷灰石（HA）涂层为碳纤维强化型PEEK（CFR-PEEK）赋予了更佳的骨整合性能。本文作者使用兔股骨植入物拉拔试验模型检验了骨和HA涂层CFR-PEEK植入物界面的切变强度。

    6周时，HA涂层的CFR-PEEK植入物相比没有涂层的CFR-PEEK或喷砂钛涂层显示了更大的界面切变强度。此外，组织学检查也显示了新骨直接在HA涂层的CFR-PEEK和HA涂层的钛植入物表面生长。

    本文证明了表面处理，包括HA涂层，可以加速骨整合以及在更早时间点实现高的界面切变强度。

涂层  将电弧离子镀金红石/锐钛矿二氧化钛薄膜用于脊柱植入物以提高医用级PEEK的成骨细胞相容性

Tsou et al, Journal ofBiomedical Meterials Research, 2012; dol: 10.1002/jbm.a.34215

     通过引入涂层和/或表面处理来增强成骨细胞在植入材料表面附着和增殖的众多方法已被业界进行了详细阐述，其成功率各不相同。

     本文的案例中，增加的成骨细胞附着、增殖和分化是通过在金红石（R）和/或锐钛矿（A）相中电弧离子镀二氧化钛沉积在PEEK表面来体现的。金红石-二氧化钛薄膜比各自的锐钛矿-二氧化钛变体更有效，因为前者表面拥有更多的羟基。成骨细胞相容性增强可能是表面形态和亲水性增强相结合的结果。

     Tsou等人此次研究的重点是通过涂层技术增强PEEK表面的骨长上。本文中的薄膜沉积是通过电弧离子镀法进行的。

     其它研究小组使用了许多涂层方法以引入钛和/或生物活性更高的材料，例如通过真空等离子喷镀、电子束沉积和物理气相沉积在PEEK表面制作羟基磷灰石涂层。带涂层的PEEK-OPTIMA材质的脊柱椎间融合器已获得了510（K）许可，这增强了该领域的关注度。

    英国 Invibio公司已与众多专业的涂层工艺提供商建立了合作关系，他们的涂层方法与PEEK-OPTIMA^®的相容性已得到验证，因此Invibio可为客户提供有关涂层方案的建议从而确保产品的有效性。

融合  PEEK椎间融合器与钛椎间融合器的比较：融合结果，骨附着，初始和26周生物力学

Pelletier M, et al, Journalof Spinal Disorders and Techniques, 2012

     材料性能和表面光洁度对初始稳定性和由此产生的对脊柱融合的影响仍然存在争议。本文中的绵羊体内融合研究直接比较了带有钛涂层的轴向钛椎间融合器与实心的PEEK融合器的区别，研究评估在13周和26周时的融合和骨附着情况。

     两组中的所有节段在26周时均融合，与原值相比所有模式下的活动范围均减少了70%以上。尽管钛涂层表面的骨附着较高，但是两组的融合率和融合的机械性能相同。该研究证明带有涂层的轴向钛融合器能产生与PEEK融合器等同的融合效果（当使用相似体积的植骨时）。

关于英国Invibio公司：

     Invibio公司创立于1999年，是一家世界领先的生物材料供应商，专注于开发和生产可植入级医用PEEK-OPTIMA^®材料。拥有近15年的成功临床应用历史，业务遍及全球70多个国家和地区，是目前唯一广泛通过FDA、CE、CFDA和PMDA认证和符合CFDA对可植入材料生物相容性要求的植入级PEEK材料供应商。迄今，已有500多个PEEK-OPTIMA^®材料制成的医疗器械获得了FDA的上市许可，数百万件基于PEEK-OPTIMA^®的内植物植入人体。应用领域覆盖了脊柱、关节、创伤、牙科、颌面外科、神经外科和电生理等诸多领域。

　　相关链接

　　Invibio® Biomaterial Solutions获得UKAS的ISO 17025:2005认证

　　PEEK-OPTIMA®棒半刚性脊柱后路内固定系统临床研究前沿